說明

一般描述

堆疊設計：10堆

設備配置：純化柱

包裝

易開袋

其他說明

這些產品在符合FDA藥品生產質量管理規范的工廠生產。

使用說明

生物截留：微生物

作用機制：過濾（體積排阻）

應用：生物處理

預期用途：減少或去除微生物/生物負荷

使用說明：參見《Durapore® 濾膜過濾器潤濕說明》用戶手冊

存儲聲明：干燥儲存

制備說明

本產品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中規定的“無纖維釋放"過濾器標準的Durapore®膜制造。

滅菌方法

在135 °C下進行5次5分鐘的SIP循環；在126 °C下進行30次60分鐘的高壓滅菌循環

分析說明

細菌保留

使用ASTM® F838方法，對樣品進行最小保留的缺陷短波單孢菌挑戰濃度為 1 × 10? CFU/cm2 的定量保留。

重量提取物：在受控室溫下，在70/30% IPA/水混合物中處理24小時后使用消毒設備

屬性

物料

聚氯乙烯（PVDF）

聚砜

Polysulfone 支持

硅膠密封

質量水平

400

無菌性

非無菌

滅菌兼容性

可高壓滅菌兼容

原位蒸汽兼容

參數

123 °C 時壓差 0.35 bar （5 psid）（正向）

123 °C 時入口壓力 0.35 bar （5 psi） （正向）

25 °C 時壓差 0.7 bar （10 psid）（反向）

25 °C 時入口壓力 0.7 bar （10 psi）（反向）

80 °C 時壓差 1.7 bar （25 psid）（正向）

80 °C 時 1.7 bar 入口壓力 （25 psi）（向前）

25 °C 時 4.1 bar 壓差 （60 psid）（正向）

25 °C 時 4.1 bar 入口壓力 （60 psi）（向前）

技術

氣體過濾：適用

過濾面積

500 厘米2

雜質

≤0.5 EU/mL 細菌內毒素（鱟試劑、水萃取）

<0.5 EU/mL USP 細菌內毒素（鱟試劑，樣品水萃取）

重量法萃取物

≤2.5 毫克/臺

基質

杜拉波爾®

孔徑

0.22微米

輸入

樣品類型：液體

泡點

≥1170 mbar （17.0 psig）， 氮氣，23 °C 時含 100% IPA

一盒  2個